Описание

Латинское названиеSPIRIVA® RESPIMATМеждународное непатентованное названиетиотропий бромид (tiotropium bromide)Форма выпуска. Раствор для ингаляций Упаковка 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз) - картриджи вместимостью 4.5 мл (1), помещенные в алюминиевый цилиндр, в комплекте с ингалятором Респимат® - пачки картонные. Описание. Раствор для ингаляций прозрачный бесцветный или почти бесцветный. Показания— для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких; поддерживающей терапии при сохраняющейся одышке; улучшения качества жизни, нарушенного вследствие ХОБЛ, и снижения частоты обострений;— в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с 6 лет с бронхиальной астмой, с сохраняющимися симптомами заболевания на фоне приема, по крайней мере, ингаляционных ГКС, для уменьшения симптомов бронхиальной астмы, улучшения качества жизни и снижения частоты обострений. Способ применения и дозы. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции спрея из ингалятора Респимат® (5 мкг/терапевтическая доза) 1 раз/сут, в одно и то же время суток. При лечении бронхиальной астмы полный терапевтический эффект наступает через несколько дней. Состав 1 ингаляционная дозатиотропия бромида моногидрат 3.1235 мкг, что соответствует содержанию тиотропия 2.5 мкг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 1.105 мкг, динатрия эдетат - 1.105 мкг, хлористоводородная кислота 1М - до pH 2.8-3.0, вода - до 11.05 мг. Противопоказания— гиперчувствительность к компонентам препарата, к атропину или его производным: к ипратропия бромиду, окситропия бромиду.С осторожностью препарат следует применять при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря. Применение при беременности и кормлении грудью. Данные о влиянии препарата Спирива® Респимат® на беременность ограничены. В доклинических исследованиях при изучении репродуктивной токсичности не получено указаний на прямое или опосредованное неблагоприятное влияние препарата. В качестве меры предосторожности предпочтительно воздержаться от применения препарата Спирива® Респимат® при беременности. Клинических данных о влиянии тиотропия бромида в период грудного вскармливания нет. Препарат не следует применять у беременных или кормящих грудью женщин, если потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода и ребенка. На период применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание. Побочные эффекты. Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - дегидратация. Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение; редко - бессонница. Со стороны органа зрения: редко - повышение внутриглазного давления, глаукома, нечеткое зрение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - мерцательная аритмия, тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения. Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, фарингит, дисфония; редко - носовое кровотечение, бронхоспазм, ларингит; частота неизвестна - синусит. Со стороны пищеварительной системы: часто - незначительная преходящая сухость слизистой оболочки глотки; нечасто - запор, кандидоз полости рта; редко - дисфагия; редко, гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, глоссит; частота неизвестна - стоматит; кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи. Аллергические реакции: нечасто - сыпь, зуд; редко - ангионевротический отек, крапивница; частота неизвестна - гиперчувствительность, включая реакции немедленного типа. Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - отечность суставов. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто - дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов); редко - инфекция мочевыводящих путей

Характеристики