Описание

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Формотерол ПСК. МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ (МНН): Формотерол. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: капсулы с порошком для ингаляций Состав: Действующее вещество;Формотерола фумарата дигидрат 12,0 мкг Вспомогательные вещества:Лактозы моногидрат до 25,0 мг ОПИСАНИЕ Капсулы №3 с прозрачным бесцветным корпусом и желтой непрозрачной крышечкой, содержащие белый или почти белый порошок. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА ;β 2-адреномиметик селективный. Фармакодинамика Формотерол является мощным селективным агонистом β 2-адренорецепторов. Он оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 минут) и сохраняется в течение 12 часов после ингаляции. При применении терапевтических доз влияние на сердечно сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях. Формотерол тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток пассивно сенсибилизированных легких человека. В доклинических исследованиях были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, например, способность препятствовать развитию отека и накоплению воспалительных клеток. Фармакокинетика Терапевтический диапазон доз формотерола составляет от 12 мкг до 24 мкг 2 раза в день. Всасывание После однократной ингаляции формотерола в дозе 120 мкг здоровым добровольцам формотерол быстро абсорбировался в плазму крови, максимальная концентрация (Cmax) формотерола в плазме крови составляла 266 пмоль/л и достигалась в течение 5 минут после ингаляции. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ  Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с бронхиальной астмой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами. Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой, холодным воздухом или вдыханием аллергенов в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.  Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническом бронхитом и эмфиземой легких. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Детский возраст до 6 лет. Грудное вскармливание. Редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью лактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Безопасность применения формотерола при беременности и в период грудного вскармливания до настоящего времени не установлена. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения режима дозирования) и тщательное наблюдение пациентов требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентикулярная блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжелая степень артериальной гипертензии; аневризма; феохромоцитома; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QТс (QТ корригированный > 0,44 с). Учитывая гипергликемический эффект, свойственный β 2-адреномиметикам, у пациентов с сахарным диабетом, принимающим препарат, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Взрослые Бронхиальная астма Доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки. Препарат Формотерол ПСК следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг в сутки). Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных аллергеном или физической нагрузкой За 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует применять 12 мкг препарата (содержимое 1 капсулы). Пациентам с бронхоспазмами тяжелой степени в анамнезе для профилактики может потребоваться ингаляция содержимого 2-х капсул (24 мкг). При ХОБЛ доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет по 12- 24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки. ХОБЛ Доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет по 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки. Дети в возрасте 6 лет и старше Максимальная рекомендуемая доза формотерола составляет 24 мкг в сутки. Бронхиальная астма Доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза сутки. У детей от 6 до 12 лет рекомендуется применение комбинированных препаратов, содержащих ингаляционные глюкокортикостероид и агонист β 2-адренорецепторов длительного действия, за исключением случаев, когда необходимо их раздельное применение. Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Для купирования острого приступа необходимо применение агонистов β 2-адренорецепторов короткого действия. Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных аллергеном или физической нагрузкой За 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки, обычно следует применять дозу 12 мкг формотерола (содержимое 1 капсулы). Пожилые пациенты (старше 65 лет) Данных о необходимой коррекции дозы формотерола у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени при назначении рекомендованных дозировок препарата не получено

Характеристики