Поиск товара: первая иллюстрированная энциклопедия для детей
Торговое наименование: Плани. Женс® гесто 20 Группировочное наименование: гестоден + этинилэстрадиол Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой Состав 1 таблетка препарата содержит: Ядро таблетки: Действующие вещества: гестоден - 0,075 мг, этинилэстрадиол - 0,020 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 15,005 мг, лактозы моногидрат - 52,000 мг, натрия кальция эдетат - 0,100 мг, повидон К25 - 2,400 мг, натрия стеарилфумарат - 0,400 мг, целлюлоза микрокристаллическая 200 - 10,000 мг. Оболочка таблетки: сахароза - 6,000 мг, макрогол 6000 - 0,600 мг, повидон К90 - 0,050 мг, коповидон (коллидон VA64) - 1,500 мг, магния гидроксикарбонат - 0,200 мг, тальк - 1,200 мг, кальция карбонат - 0,400 мг, краситель железа оксид желтый - 0,050 мг. Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген) Код ATX: G03AA10 Фармакодинамика Препарат Плани. Женс® гесто 20 - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный контрацептивный препарат (КОК). Контрацептивный эффект комбинации гестоден + этинилэстрадиол осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции (воздействуя на центральные и периферические механизмы, угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза и тормозит созревание фолликулов), повышение вязкости секрета шейки матки (затруднено проникновение сперматозоидов в полость матки) и изменения в эндометрии, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки. У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При неправильном применении таблеток, в том числе в случае пропуска приема таблеток, индекс Перля может возрастать. Фармакокинетика Гестоден Абсорбция. После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в плазме крови (3,5 нг/мл) достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99 %. Распределение. Гестоден связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде в плазме крови находится только около 1,3 % от общей концентрации вещества; около 69 % - специфически связаны с ГСПГ. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание гестодена с белками плазмы крови. Средний кажущийся объем распределения гестодена составляет 0,7 л/кг. Метаболизм. Гестоден почти полностью метаболизируется. Клиренс из плазмы составляет примерно 0,8 мл/мин/кг. Выведение. Концентрация гестодена в плазме крови снижается двухфазно. Период полувыведения (Т1/2) в терминальную фазу составляет около 12 часов. В неизмененном виде гестоден не выводится - только в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 часов. Равновесная концентрация. На фармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в плазме крови. При ежедневном приеме комбинации гестоден + этинилэстрадиол концентрация гестодена в плазме крови увеличивается примерно в 4 раза во второй половине цикла приема препарата. Этинилэстрадиол Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови (65 пг/мл) достигается за 1,7 ч. Во время всасывания и “первичного прохождения” через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45 % при высокой межиндивидуальной вариабельности (от 20 до 65 %). Распределение. Этинилэстрадиол неспецифически, но прочно связывается с альбумином плазмы крови (около 98 %) и индуцирует повышение концентрации в плазме крови ГСПГ. Кажущийся объем распределения составляет около 2,8-8,6 л/кг. Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг. Выведение. Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч. Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю приема препарата. Показания к применению Пероральная контрацепция. Режим дозирования Принимают внутрь по специальной схеме. При приеме в составе фиксированных комбинаций разовая доза гестодена составляет 75 мкг, этинилэстрадиола - 20 мг или 30 мг. Противопоказания Препарат Плани. Женс® гесто 20, как и другие КОК, противопоказан при наличии любого из заболеваний/состояний/ факторов риска, перечисленных ниже: Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе. Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт; или продромальные состояния, в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия. Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Наличие выраженного или нескольких факторов высокого риска развития АТЭ или ВТЭ (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м 2 и более, длительная иммобилизация, обширная травма, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки сердца, фибрилляция предсердий), или одного серьезного фактора риска такого как: - неконтролируемая артериальная гипертензия; - сахарный диабет с диабетической ангиопатией; - тяжелая дислипопротеинемия. Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе. Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе. Печеночная недостаточность и острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени). Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них. Кровотечение из влагалища неясного генеза. Беременность (в том числе предполагаемая). Период грудного вскармливания. Гиперчувствительность к гестодену, этинилэстрадиолу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир. Непереносимость лактозы, фруктозы; дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Если какие-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска возникают на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить С осторожностью Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку соотношения «пользы-риска» применения препарата Плани. Женс® гесто 20 для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата: • факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы/тромбоэмболии, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; ожирение с ИМТ менее 30 кг/м 2; дислипопротеинемия, адекватно контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанов сердца; нарушения сердечного ритма; •другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен; • гипертриглицеридемия; •заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени; • заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гестационный герпес, хорея Сиденгама); •наследственный ангионевротический отек; •варикозное расширение вен нижних конечностей; • миома матки; • терапия антикоагулянтами; •депрессия; • эпилепсия; •послеродовый период. Побочное действие Со стороны сердечно-сосудистой системы:артериальная гипертензия; редко - артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко - артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен. Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом. Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея. Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, гепатит, аденома печени. Со стороны кожи и ее придатков: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма, усиление выпадения волос. Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия. Со стороны органов чувств: снижение слуха, повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз). Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, повышение уровня ТГ. Прочие: аллергические реакции, гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко - обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко - хорея Сиденхема. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Беременность Применение препарата Плани. Женс® гесто 20 противопоказано в период беременности. В случае беременности во время применения препарата, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска развития дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. Период грудного вскармливания Применение препарата Плани. Женс® гесто 20, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата Плани. Женс® гесто 20 противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка. Лекарственное взаимодействие Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты системы цитохрома P450, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к ациклическими "прорывным" маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта. Вещества, увеличивающие клиренс фиксированной комбинации гестоден/этинилэстрадиол (уменьшение эффективности вследствие индукции ферментов печени): барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, препараты для лечения ВИЧ - ритонавир, невирапин, эфавиренз и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). При совместном применении с фиксированной комбинацией гестоден/этинилэстрадиол многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрации гормональных компонентов комбинации в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо. При совместном применении фиксированной комбинацией гестоден/этинилэстрадиол с перампанелом, вемурафенибом, дабрафенибом, модафинилом или руфинамидом следует учитывать вероятность снижения эффективности контрацепции вследствие ускорения метаболизма половых гормонов. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (внутриматочные средства или презервативы) на протяжении всего курса совместного приема препаратов и в течение 2-6 месяцев после его прекращения. Сильные и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как противогрибковые средства производные азола (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или гестагена, или их обоих. НПВП снижают эффективность фиксированной комбинации гестоден/этинилэстрадиол. Комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств, поэтому их концентрации в плазме крови и тканях могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин). Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска Отпускают по рецепту. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности
